醫療器材品質管理系統ISO 13485是什麼？

為何需要ISO 13485證書？

醫療器材品質管理系統ISO 13485是一套定義醫療器械製造商的品質管理體系要求的國際標準。

我國GMP、QMS即以ISO 13485參考依據，訂定全球醫療器材產業之品質管理標準，申請GMP、QMS產品驗證的廠商，需先符合ISO 13485之要求。

取得ISO 13485驗證即表示該組織有能力一致地提供符合顧客與適用法規要求的醫療器材產品。

ISO 13485驗證包含了在醫療設備、藥品供應鏈的任何層次上運營的組織所必需的要求。該標準的主要目標是促進統一的醫療器械管理要求，因此，醫療器材品質管理系統ISO 13485包括製造、安裝和維修等方面的一些特殊要求，如關於記錄控制、消毒和風險管理的附加要求。

如同許多其他ISO標準，醫療器材品質管理系統ISO 13485也是立基於ISO 9001。特別是對顧客滿意和持續改進的要求作了修改，使之更適合於管制目的。

組織可以獨立註冊ISO 13485，也可以與ISO 9001或其他註冊相結合。通過ISO 13485驗證，取得醫療器材品質管理系統ISO 13485證書，即證明公司、組織提供產品和相關服務的承諾，始終滿足適用於醫療行業的客戶和監管要求。

ISO 13485證書具體好處包括：

• 支持合規法遵性

• 涵蓋基於ISO 9001品質管理系統好處

• 創造競爭優勢

• 確保業務管理的一致和有效性的方法

• 通過使用風險管理技術減少風險因素

• 為保證產品一致性提供健全框架

• 改善形象

• 提高員工的道德

• 提高企業社會責任意識

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臺、美、歐三地對醫材的定義

我國《醫療器材管理法》規定：
醫療器材指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能之㇐者：
1、診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。
2、調節或改善人體結構及機能。
3、調節生育。
非侵入性、無危害人體健康之虞及使用時毋需醫事人員協助之輔具，得報請中央主管機關核准，免列為前項醫療器材之品項。

美國聯邦食品藥物及化妝品法（FD&C Act）規定：
醫療器材係指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、植入物、體外試劑及其他相關物品，包括組件、零件及附件：
1、明確列於美國國家處方集(National Formulary)或《美國藥典》（The Unite States Pharmacopeia）或渠等附件中之醫療器材。
2、預期使用於動物、人類疾病或其他身狀況之診斷；或用於疾病之治療、減緩與治療者。
3、預期影響動物或人類身體功能或結構，但不經由體內之化學作用或新陳代謝來達到其主要目的者。

歐盟醫療器材法（MDR）規定：
醫療設備指任何儀器、儀器、器具、軟體、植入物、試劑、材料或其他物品，製造商打算為下列特定醫療目的用於人體:
1、疾病的診斷、預防、監測、預測、預後、治療或減輕。
2、對傷害或殘疾的診斷、監測、治療、減輕或補償。
3、解剖結構、生理、病理過程或狀態的調查、替換或修改。
4、控制或輔助受孕的裝置。
5、專門用於清潔、消毒或滅菌之產品。

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臺、美、歐三地對品質管理系統的要求
在臺灣，須向衛生福利部提出醫療器材製造業者品質管理系統(QMS)驗證申請，QMS的要求事項與ISO 13485：2016差距不大，但須注意到醫療器材品質管理系統準則第64條，有關不良事件通報、回收等問題，客戶建置ISO 13485：2016時可將其納入相關程序書。

在美國，目前仍須遵守《美國聯邦法規法典》第21冊第820節，也就是CFR820規範，但好消息是美國食藥署（FDA）刻正研擬以ISO 13485標準取代現行規範，雖說仍在研擬階段，但也已箭在弦上。

歐盟已承認ISO標準，取得ISO 13485：2016在歐盟成員國暢行無阻!

通過以上分析可以發現：
一、由於世界各國對於醫材品質管理系統的規範大多係以ISO 13485標準做參考進行修訂，因此通過ISO 13485可以輕鬆與各國國內法規接軌。
二、為消除貿易壁壘，各國開始研擬直接以ISO 13485取代國內法規，尤其歐盟2017年開第一槍之後美國旋即跟進。